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Descrição do Produto
Totelle, para o que é indicado e para o que serve?
A falta de estrogênio e progesterona, em decorrência da menopausa ou de outras disfunções, resulta em uma série de alterações no organismo feminino. Totelle (estradiol, trimegestona) foi indicado para a reposição de estrogênio e progesterona, permitindo o alívio dos sintomas da menopausa. Adicionalmente, o medicamento é recomendado para o tratamento da atrofia vaginal e vulvar e para a prevenção da osteoporose.
Como Totelle funciona?
A ação esperada de Totelle é a reposição dos hormônios estrogênio e progesterona, permitindo o alívio dos sintomas da menopausa. Totelle contém 17-beta-estradiol e trimegestona, que são derivados sintéticos do estrogênio e progesterona, respectivamente, hormônios estes produzidos pelos ovários.
O alívio dos sintomas da menopausa pode ocorrer nas primeiras semanas de tratamento.
Quais as contraindicações do Totelle?
Não utilize Totelle se estiver grávida; se apresentar sangramento ginecológico anormal; se houver suspeita ou confirmação diagnóstica de tumor maligno nas mamas ou nos órgãos genitais; se tiver história atual ou anterior de trombose de artérias e veias (como derrame cerebral, infarto do coração, trombose venosa profunda, embolia pulmonar); se apresentar doença do fígado ou alteração de sua função; se tiver distúrbios conhecidos de coagulação (por ex., proteína C, proteína S ou deficiência de antitrombina); se tiver alergia a um dos componentes do medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Como usar o Totelle?
Totelle deve ser administrado por via oral.
Cada drágea de Totelle contém 1 mg de estradiol e 0,125 mg de trimegestona. Deve-se tomar uma drágea diariamente durante 28 dias (regime combinado contínuo).
Em mulheres que não estão recebendo TRH ou nas que estão trocando de um outro produto de TRH combinada contínua, o tratamento pode ser iniciado em qualquer dia, de acordo com a sua conveniência. Em mulheres que estão sendo transferidas de um esquema de TRH cíclico, o tratamento deve ser iniciado no dia seguinte ao término do esquema anterior.
Para o tratamento de sintomas do climatério/menopausa, deve-se usar a menor dose eficaz. As pacientes devem ser reavaliadas periodicamente para determinar se ainda existe a necessidade de tratar os sintomas.
A TRH só deve ser mantida enquanto os benefícios de alívio dos sintomas graves superarem os riscos da própria TRH.
Os riscos e os benefícios da TRH devem sempre ser cuidadosamente ponderados, inclusive levandose em consideração o aparecimento de riscos com a continuidade do tratamento.
Estrogênios com ou sem progestagênios devem ser prescritos nas doses eficazes mais baixas e pela duração mais curta, de acordo com os objetivos do tratamento e os riscos para cada paciente.
Posologia em situações especiais:
Mulheres com perda da função do rim:
Em casos de insuficiência renal (perda da função do rim) leve a moderada, não é necessário nenhum ajuste de dose. Para casos de insuficiência renal grave não há recomendação de dose, uma vez que ainda não foram realizados estudos abrangentes nessa população de mulheres.
Mulheres com perda da função do fígado:
O tratamento é contra-indicado em mulheres com doença do fígado aguda ou crônica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Totelle?
Se esquecer de tomar uma drágea, tome-a até 12 horas após o horário habitual de administração. Se não tomar a drágea esquecida dentro do período de 12 horas, despreze essa drágea e tome normalmente a drágea do dia seguinte.
Se esquecer de tomar uma ou mais drágeas, haverá um risco maior de sangramento irregular. Se tomar inadvertidamente uma drágea a mais, tome normalmente a dose do dia seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Quais cuidados devo ter ao usar o Totelle?
A terapia de reposição hormonal (TRH) foi associada a aumento do risco de certos tipos de câncer e doenças cardiovasculares. A TRH não deve ser iniciada nem mantida para prevenção da doença cardiovascular ou demência.
Riscos adicionais ou aumentados de infarto do miocárdio, embolia pulmonar, câncer de mama invasivo e câncer de ovário podem estar associados ao uso da terapia de estrogênio/progestagênio combinados em comparação aos esquemas com estrogênio isoladamente.
Durante o tratamento, procure seu médico periodicamente para que ele faça as avaliações necessárias quanto aos riscos e benefícios da terapia.
Totelle não é contraceptivo. Se houver necessidade de uso de método contraceptivo, solicite orientação médica para essa finalidade.
Totelle pode ter interação com medicamentos para epilepsia, para úlcera gástrica, com antibióticos, com antifúngicos, com corticóides e com medicamentos para depressão e ansiedade. Portanto, informe seu médico caso esteja fazendo uso de qualquer medicamento.
Gravidez e lactação:
Totelle não é indicado durante a gravidez. Se ocorrer gravidez durante o uso de Totelle, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente. Para a trimegestona, não estão disponíveis dados clínicos em gestantes expostas ao medicamento.
Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. O risco potencial em humanos é desconhecido. Os resultados da maioria dos estudos epidemiológicos realizados até hoje, referentes à exposição fetal inadvertida a associações de estrogênios com outros progestagênios, indicam ausência de efeito teratogênico (malformação fetal) ou tóxico ao feto.
Foi demonstrado que a administração de estrogênio a lactantes diminui a quantidade e qualidade do leite materno. Foram identificadas quantidades detectáveis de estrogênios no leite de lactantes que receberam o medicamento. Deve-se ter cautela quando estrogênios são administrados a lactantes. Totelle não é indicado durante a lactação.
Uso em crianças:
Não foram conduzidos estudos clínicos em crianças, de forma que o medicamento não pode ser usado com segurança em menores de 18 anos.
Uso em idosas:
A experiência no tratamento de mulheres com mais de 65 anos de idade é limitada.
Atenção diabéticos: este medicamento contém sacarose (açúcar).
Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Totelle?
Totelle pode causar o aparecimento das seguintes reações desagradáveis:
Muito comuns (ocorre em pelo menos 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Dor nas mamas.
Comuns (ocorre ente 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Hemorragia intermenstrual/dismenorreia; escape; sensibilidade, aumento e secreção das mamas; artralgias; cãibra nas pernas; depressão; vaginite; alterações de peso (aumento ou diminuição); triglicérides aumentados.
Incomuns (ocorre ente 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Alteração do fluxo menstrual; alteração do ectrópio e da secreção cervical; náusea; inchaço abdominal; dor abdominal; ansiedade; tontura; cefaleia (incluindo enxaqueca); alterações da libido; distúrbios de humor; demência; trombose venosa; embolia pulmonar; ede ma; acne; perda de cabelo; prurido; doença da vesícula biliar; candidíase vaginal; intolerância a lentes de contato.
Raras (ocorre ente 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Galactorreia; aumento do tamanho de mioma uterino; vômito; pancreatite; colite isquêmica; exacerbação de epilepsia; AVC; irritabilidade; tromboflebite superficial; cloasma/ melasma; aumento de pêlos; erupção cutânea; câncer de mama, câncer de ovário, alterações fibrocísticas das mamas; intensificação do crescimento de meningioma benigno; urticária, angioedema; reações anafiláticas/ anafilactoides; intolerância à glicose; infarto do miocárdio; exacerbação de asma.
Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Hiperplasia endometrial; exacerbação de coreia (tremor dos membros); eritema multiforme; eritema nodoso; icterícia colestática; câncer endometrial; aumento de hemangiomas hepáticos; exacerbação de porfiria; hipocalcemia; trombose vascular da retina; aumento da pressão arterial.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – Notivisa, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Qual a composição do Totelle?
Princípios Ativos:
| Estradiol | 1 mg |
| Trimegestona | 0,125 mg |
Excipientes: lactose monoidratada, macrogol, talco, estearato de magnésio, goma laca, monooleato de glicerila, sulfato de cálcio anidro, sacarose (açúcar), celulose microcristalina, dióxido de titânio, povidona, corante azul FD&C nº 2, e cera de carnaúba.
Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Totelle maior do que a recomendada?
A superdosagem pode causar náuseas e vômitos, e pode ocorrer sangramento em mulheres. Não foram relatados efeitos adversos sérios após a ingestão aguda de doses elevadas de produtos contendo estrogênios/progestagênios por crianças pequenas.
Não há antídoto específico e se houver necessidade de tratamento adicional, o mesmo deve ser sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Totelle com outros remédios?
Dados de um estudo de interação medicamentosa envolvendo estrogênios conjugados e acetato de medroxiprogesterona indica que a disposição farmacocinética das duas drogas não é alterada quando elas são administradas concomitantemente. Não foram conduzidos outros estudos de interação medicamentosa com estrogênios equinos conjugados.
Estudos in vitro e in vivo demonstraram que os estrogênios são metabolizados parcialmente pela isoenzima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4). Portanto, ativadores ou inibidores da CYP3A4 podem afetar o metabolismo do estrogênio.
Indutores da CYP3A4, como preparações com a erva de São João (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, rifampicina e dexametasona, podem diminuir as concentrações plasmáticas dos estrogênios, possivelmente resultando na diminuição dos efeitos terapêuticos e/ou alterações do perfil de sangramento uterino. Inibidores da CYP3A4, como a cimetidina, a eritromicina, claritromicina, cetoconazol, itraconazol, ritonavir e suco de toranja (grapefruit), podem aumentar as concentrações plasmáticas dos estrogênios e resultar em efeitos colaterais.
A aminoglutetimida administrada concomitantemente com MPA pode deprimir de forma significativa a biodisponibilidade de MPA.
Estudos in vitro demonstraram que a trimegestona pode inibir a isoenzima 2C19 do citocromo P450 (CYP2C19). A relevância clínica não é conhecida; entretanto, a trimegestona pode aumentar moderadamente as concentrações plasmáticas de fármacos metabolizados via CYP2C19, tais como citalopram, imipramina, diazepam e outras drogas relevantes.
Estudos semelhantes in vitro com a isoenzima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4), o qual é parcialmente responsável pelo metabolismo da trimegestona, demonstraram um baixo potencial para uma interação. Interações medicamentosas clínicas com substratos de CYP3A4 (p. ex., ciclosporina e outras drogas relevantes) não são esperadas.
Interferências em testes laboratoriais e outros testes de diagnóstico
Interações com testes de laboratório
Tempo de protrombina acelerado, tempo de tromboplastina parcial e tempo de agregação plaquetária; acelerados aumento da contagem de plaquetas; aumento dos fatores II, antígeno VII, antígeno VIII, atividade coagulante VIII, complexo IX, X, XII, VII-X, complexo II-VII-X, e beta-tromboglobulina; diminuição do níveis do antifator Xa e antitrombina III, diminuição da atividade da antitrombina III; aumento dos níveis de fibrinogênio e atividade do fibrinogênio; aumento do antígeno plasminogênio e sua atividade.
Os estrogênios aumentam os níveis da globulina de ligação à tireoide (TBG), resultando em aumento do hormônio tireoidiano total circulante, determinado por iodo ligado à proteína (PBI), níveis de T4 por coluna ou radioimunoensaio ou níveis de T3 por radioimunoensaio. A captação de T3 por resina diminui, refletindo os níveis elevados de TBG. Não há alteração nas concentrações de T3 e T4 livres.
Outras proteínas de ligação podem estar aumentadas, por exemplo, globulina de ligação a corticosteroides, globulina de ligação aos hormônios sexuais (SHBG), resultando no aumento dos corticosteroides e esteroides sexuais circulantes, respectivamente. As concentrações de hormônios biologicamente ativos ou livres podem ser diminuídas.
Pode haver aumento de outras proteínas plasmáticas (substrato angiotensinogênio/renina, alfa-1- antitripsina, ceruloplasmina).
Aumento da concentração plasmática da subfração do colesterol HDL e HDL2, redução das concentrações do colesterol LDL, aumento dos níveis de triglicérides.
Pode haver intolerância à glicose.
Pode haver diminuição da resposta à metirapona.
Como devo armazenar o Totelle?
Conservar este medicamento em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC), antes e após a abertura da embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
As drágeas de Totelle são azuis, circulares e biconvexas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Totelle
MS – 1.2110.0228
Farm. Resp.:
Edina S. M. Nakamura – CRF- SP nº. 9258
Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860
São Paulo – SP – Brasil
CNPJ nº. 61.072.393/0001-33
Fabricado, embalado e distribuído por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Castelo Branco, km 32,5
Itapevi – São Paulo – Brasil
CNPJ nº 61.072.393/0039-06
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.
Detalhes do Produto
Totelle, para o que é indicado e para o que serve?
A falta de estrogênio e progesterona, em decorrência da menopausa ou de outras disfunções, resulta em uma série de alterações no organismo feminino. Totelle (estradiol, trimegestona) foi indicado para a reposição de estrogênio e progesterona, permitindo o alívio dos sintomas da menopausa. Adicionalmente, o medicamento é recomendado para o tratamento da atrofia vaginal e vulvar e para a prevenção da osteoporose.
Como Totelle funciona?
A ação esperada de Totelle é a reposição dos hormônios estrogênio e progesterona, permitindo o alívio dos sintomas da menopausa. Totelle contém 17-beta-estradiol e trimegestona, que são derivados sintéticos do estrogênio e progesterona, respectivamente, hormônios estes produzidos pelos ovários.
O alívio dos sintomas da menopausa pode ocorrer nas primeiras semanas de tratamento.
Quais as contraindicações do Totelle?
Não utilize Totelle se estiver grávida; se apresentar sangramento ginecológico anormal; se houver suspeita ou confirmação diagnóstica de tumor maligno nas mamas ou nos órgãos genitais; se tiver história atual ou anterior de trombose de artérias e veias (como derrame cerebral, infarto do coração, trombose venosa profunda, embolia pulmonar); se apresentar doença do fígado ou alteração de sua função; se tiver distúrbios conhecidos de coagulação (por ex., proteína C, proteína S ou deficiência de antitrombina); se tiver alergia a um dos componentes do medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Como usar o Totelle?
Totelle deve ser administrado por via oral.
Cada drágea de Totelle contém 1 mg de estradiol e 0,125 mg de trimegestona. Deve-se tomar uma drágea diariamente durante 28 dias (regime combinado contínuo).
Em mulheres que não estão recebendo TRH ou nas que estão trocando de um outro produto de TRH combinada contínua, o tratamento pode ser iniciado em qualquer dia, de acordo com a sua conveniência. Em mulheres que estão sendo transferidas de um esquema de TRH cíclico, o tratamento deve ser iniciado no dia seguinte ao término do esquema anterior.
Para o tratamento de sintomas do climatério/menopausa, deve-se usar a menor dose eficaz. As pacientes devem ser reavaliadas periodicamente para determinar se ainda existe a necessidade de tratar os sintomas.
A TRH só deve ser mantida enquanto os benefícios de alívio dos sintomas graves superarem os riscos da própria TRH.
Os riscos e os benefícios da TRH devem sempre ser cuidadosamente ponderados, inclusive levandose em consideração o aparecimento de riscos com a continuidade do tratamento.
Estrogênios com ou sem progestagênios devem ser prescritos nas doses eficazes mais baixas e pela duração mais curta, de acordo com os objetivos do tratamento e os riscos para cada paciente.
Posologia em situações especiais:
Mulheres com perda da função do rim:
Em casos de insuficiência renal (perda da função do rim) leve a moderada, não é necessário nenhum ajuste de dose. Para casos de insuficiência renal grave não há recomendação de dose, uma vez que ainda não foram realizados estudos abrangentes nessa população de mulheres.
Mulheres com perda da função do fígado:
O tratamento é contra-indicado em mulheres com doença do fígado aguda ou crônica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Totelle?
Se esquecer de tomar uma drágea, tome-a até 12 horas após o horário habitual de administração. Se não tomar a drágea esquecida dentro do período de 12 horas, despreze essa drágea e tome normalmente a drágea do dia seguinte.
Se esquecer de tomar uma ou mais drágeas, haverá um risco maior de sangramento irregular. Se tomar inadvertidamente uma drágea a mais, tome normalmente a dose do dia seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Quais cuidados devo ter ao usar o Totelle?
A terapia de reposição hormonal (TRH) foi associada a aumento do risco de certos tipos de câncer e doenças cardiovasculares. A TRH não deve ser iniciada nem mantida para prevenção da doença cardiovascular ou demência.
Riscos adicionais ou aumentados de infarto do miocárdio, embolia pulmonar, câncer de mama invasivo e câncer de ovário podem estar associados ao uso da terapia de estrogênio/progestagênio combinados em comparação aos esquemas com estrogênio isoladamente.
Durante o tratamento, procure seu médico periodicamente para que ele faça as avaliações necessárias quanto aos riscos e benefícios da terapia.
Totelle não é contraceptivo. Se houver necessidade de uso de método contraceptivo, solicite orientação médica para essa finalidade.
Totelle pode ter interação com medicamentos para epilepsia, para úlcera gástrica, com antibióticos, com antifúngicos, com corticóides e com medicamentos para depressão e ansiedade. Portanto, informe seu médico caso esteja fazendo uso de qualquer medicamento.
Gravidez e lactação:
Totelle não é indicado durante a gravidez. Se ocorrer gravidez durante o uso de Totelle, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente. Para a trimegestona, não estão disponíveis dados clínicos em gestantes expostas ao medicamento.
Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. O risco potencial em humanos é desconhecido. Os resultados da maioria dos estudos epidemiológicos realizados até hoje, referentes à exposição fetal inadvertida a associações de estrogênios com outros progestagênios, indicam ausência de efeito teratogênico (malformação fetal) ou tóxico ao feto.
Foi demonstrado que a administração de estrogênio a lactantes diminui a quantidade e qualidade do leite materno. Foram identificadas quantidades detectáveis de estrogênios no leite de lactantes que receberam o medicamento. Deve-se ter cautela quando estrogênios são administrados a lactantes. Totelle não é indicado durante a lactação.
Uso em crianças:
Não foram conduzidos estudos clínicos em crianças, de forma que o medicamento não pode ser usado com segurança em menores de 18 anos.
Uso em idosas:
A experiência no tratamento de mulheres com mais de 65 anos de idade é limitada.
Atenção diabéticos: este medicamento contém sacarose (açúcar).
Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Totelle?
Totelle pode causar o aparecimento das seguintes reações desagradáveis:
Muito comuns (ocorre em pelo menos 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Dor nas mamas.
Comuns (ocorre ente 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Hemorragia intermenstrual/dismenorreia; escape; sensibilidade, aumento e secreção das mamas; artralgias; cãibra nas pernas; depressão; vaginite; alterações de peso (aumento ou diminuição); triglicérides aumentados.
Incomuns (ocorre ente 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Alteração do fluxo menstrual; alteração do ectrópio e da secreção cervical; náusea; inchaço abdominal; dor abdominal; ansiedade; tontura; cefaleia (incluindo enxaqueca); alterações da libido; distúrbios de humor; demência; trombose venosa; embolia pulmonar; ede ma; acne; perda de cabelo; prurido; doença da vesícula biliar; candidíase vaginal; intolerância a lentes de contato.
Raras (ocorre ente 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Galactorreia; aumento do tamanho de mioma uterino; vômito; pancreatite; colite isquêmica; exacerbação de epilepsia; AVC; irritabilidade; tromboflebite superficial; cloasma/ melasma; aumento de pêlos; erupção cutânea; câncer de mama, câncer de ovário, alterações fibrocísticas das mamas; intensificação do crescimento de meningioma benigno; urticária, angioedema; reações anafiláticas/ anafilactoides; intolerância à glicose; infarto do miocárdio; exacerbação de asma.
Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Hiperplasia endometrial; exacerbação de coreia (tremor dos membros); eritema multiforme; eritema nodoso; icterícia colestática; câncer endometrial; aumento de hemangiomas hepáticos; exacerbação de porfiria; hipocalcemia; trombose vascular da retina; aumento da pressão arterial.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – Notivisa, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Qual a composição do Totelle?
Princípios Ativos:
| Estradiol | 1 mg |
| Trimegestona | 0,125 mg |
Excipientes: lactose monoidratada, macrogol, talco, estearato de magnésio, goma laca, monooleato de glicerila, sulfato de cálcio anidro, sacarose (açúcar), celulose microcristalina, dióxido de titânio, povidona, corante azul FD&C nº 2, e cera de carnaúba.
Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Totelle maior do que a recomendada?
A superdosagem pode causar náuseas e vômitos, e pode ocorrer sangramento em mulheres. Não foram relatados efeitos adversos sérios após a ingestão aguda de doses elevadas de produtos contendo estrogênios/progestagênios por crianças pequenas.
Não há antídoto específico e se houver necessidade de tratamento adicional, o mesmo deve ser sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Totelle com outros remédios?
Dados de um estudo de interação medicamentosa envolvendo estrogênios conjugados e acetato de medroxiprogesterona indica que a disposição farmacocinética das duas drogas não é alterada quando elas são administradas concomitantemente. Não foram conduzidos outros estudos de interação medicamentosa com estrogênios equinos conjugados.
Estudos in vitro e in vivo demonstraram que os estrogênios são metabolizados parcialmente pela isoenzima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4). Portanto, ativadores ou inibidores da CYP3A4 podem afetar o metabolismo do estrogênio.
Indutores da CYP3A4, como preparações com a erva de São João (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, rifampicina e dexametasona, podem diminuir as concentrações plasmáticas dos estrogênios, possivelmente resultando na diminuição dos efeitos terapêuticos e/ou alterações do perfil de sangramento uterino. Inibidores da CYP3A4, como a cimetidina, a eritromicina, claritromicina, cetoconazol, itraconazol, ritonavir e suco de toranja (grapefruit), podem aumentar as concentrações plasmáticas dos estrogênios e resultar em efeitos colaterais.
A aminoglutetimida administrada concomitantemente com MPA pode deprimir de forma significativa a biodisponibilidade de MPA.
Estudos in vitro demonstraram que a trimegestona pode inibir a isoenzima 2C19 do citocromo P450 (CYP2C19). A relevância clínica não é conhecida; entretanto, a trimegestona pode aumentar moderadamente as concentrações plasmáticas de fármacos metabolizados via CYP2C19, tais como citalopram, imipramina, diazepam e outras drogas relevantes.
Estudos semelhantes in vitro com a isoenzima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4), o qual é parcialmente responsável pelo metabolismo da trimegestona, demonstraram um baixo potencial para uma interação. Interações medicamentosas clínicas com substratos de CYP3A4 (p. ex., ciclosporina e outras drogas relevantes) não são esperadas.
Interferências em testes laboratoriais e outros testes de diagnóstico
Interações com testes de laboratório
Tempo de protrombina acelerado, tempo de tromboplastina parcial e tempo de agregação plaquetária; acelerados aumento da contagem de plaquetas; aumento dos fatores II, antígeno VII, antígeno VIII, atividade coagulante VIII, complexo IX, X, XII, VII-X, complexo II-VII-X, e beta-tromboglobulina; diminuição do níveis do antifator Xa e antitrombina III, diminuição da atividade da antitrombina III; aumento dos níveis de fibrinogênio e atividade do fibrinogênio; aumento do antígeno plasminogênio e sua atividade.
Os estrogênios aumentam os níveis da globulina de ligação à tireoide (TBG), resultando em aumento do hormônio tireoidiano total circulante, determinado por iodo ligado à proteína (PBI), níveis de T4 por coluna ou radioimunoensaio ou níveis de T3 por radioimunoensaio. A captação de T3 por resina diminui, refletindo os níveis elevados de TBG. Não há alteração nas concentrações de T3 e T4 livres.
Outras proteínas de ligação podem estar aumentadas, por exemplo, globulina de ligação a corticosteroides, globulina de ligação aos hormônios sexuais (SHBG), resultando no aumento dos corticosteroides e esteroides sexuais circulantes, respectivamente. As concentrações de hormônios biologicamente ativos ou livres podem ser diminuídas.
Pode haver aumento de outras proteínas plasmáticas (substrato angiotensinogênio/renina, alfa-1- antitripsina, ceruloplasmina).
Aumento da concentração plasmática da subfração do colesterol HDL e HDL2, redução das concentrações do colesterol LDL, aumento dos níveis de triglicérides.
Pode haver intolerância à glicose.
Pode haver diminuição da resposta à metirapona.
Como devo armazenar o Totelle?
Conservar este medicamento em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC), antes e após a abertura da embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
As drágeas de Totelle são azuis, circulares e biconvexas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Totelle
MS – 1.2110.0228
Farm. Resp.:
Edina S. M. Nakamura – CRF- SP nº. 9258
Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860
São Paulo – SP – Brasil
CNPJ nº. 61.072.393/0001-33
Fabricado, embalado e distribuído por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Castelo Branco, km 32,5
Itapevi – São Paulo – Brasil
CNPJ nº 61.072.393/0039-06
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.
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