Sobre o produto
Descrição do Produto
Tensart, para o que é indicado e para o que serve?
Este medicamento é indicado para tratar estados de irritabilidade, agitação nervosa, tratamento de insônia e desordens da ansiedade.
Como o Tensart funciona?
Atua no sistema nervoso central produzindo efeito sedativo, prolongando o período de sono.
Seu médico é a pessoa mais adequada para lhe dar maiores informações sobre o tratamento, siga sempre suas orientações. Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas.
Quais as contraindicações do Tensart?
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste produto.
Mulheres grávidas, ou em fase de amamentação, não deverão fazer uso deste medicamento sem orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado junto a bebidas alcoólicas. Também não deve ser associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico.
Crianças menores de 12 anos não devem usar este medicamento sem orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Como usar o Tensart?
Comprimidos revestidos 360 mg
Ingerir de 1 a 2 comprimidos revestidos 2 vezes ao dia, ou a critério médico. Não ultrapassar a dose máxima de 5 comprimidos ao dia.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Comprimidos revestidos 857 mg
Ingerir 1 comprimido revestido 1 vez ao dia, ou a critério médico. Não ultrapassar a dose máxima de 2 comprimidos.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Solução oral
Ingerir de 5 a 10mL da solução, 2 vezes ao dia, ou a critério médico. Não ultrapassar a dose máxima de 25 mL ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.
Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Tensart?
Caso haja esquecimento de ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.
Quais cuidados devo ter ao usar o Tensart?
Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente não deverá dirigir veículos ou operar máquinas, já que a habilidade e atenção podem ficar reduzidas.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Exclusivo Comprimido 857 mg: Atenção diabéticos, a apresentação de 857 mg contém lactose.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Tensart?
Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao medicamento. Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas, vômitos, dor de cabeça e taquicardia. Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Qual a composição do Tensart?
Cada comprimido revestido de 360 mg contém:
Extrato seco de Passiflora incarnata 360mg (Padronizado em 12,6 mg (3,5%) de flavonóides totais expressos em vitexina).
Excipientes: dióxido de silício, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, talco, polissorbato 80, macrogol, dióxido de titânio, corante lacca alumínio amarelo n°10, corante lacca alumínio amarelo n° 6, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, simeticona, citrato de trietila, álcool isopropílico e água de osmose reversa.
Cada comprimido revestido de 857 mg contém:
Extrato seco de Passiflora incarnata 857mg (Padronizado em 30 mg (3,5%) de flavonóides totais expressos em vitexina).
Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, simeticona, citrato de trietila, polissorbato 80, talco, dióxido de titânio, macrogol, corante lacca alumínio amarelo n°10, corante lacca alumínio amarelo n°6, álcool isopropílico e água de osmose reversa.
Cada ml da solução contém:
Extrato mole de Passiflora incarnata 100mg (Padronizado em 2,5mg (2,5%) de flavonóides totais expressos em vitexina).
Excipientes: sacarose, metilparabeno, corante caramelo, glicerol, aroma de caramelo, aroma de maracujá e água de osmose reversa q.s.p.
Nomenclatura botânica oficial: Passiflora incarnata L.
Nomenclatura popular: Passiflora, Flor da paixão, Maracujá.
Família: Passifloraceae.
Parte da planta utilizada: Partes aéreas.
Apresentação do Tensart
Medicamento fitoterápico.
Medicamento fitoterápico registrado com base no uso tradicional.
Não é recomendado o uso por período prolongado enquanto estudos clínicos amplos sobre o segurança não forem realizados.
Comprimidos Revestidos de 360mg
Caixa com 8, 30 comprimidos revestidos.
Uso adulto.
Uso oral.
Comprimidos Revestidos de 857mg
Caixa com 8, 30 comprimidos revestidos.
Uso adulto.
Uso oral.
Solução 100mg/m1
Caixa com frasco de 30 e 100m1 + 1 dosador.
Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.
Uso oral.
Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Tensart maior do que a recomendada?
Alguns dos sintomas de superdosagem são sedação, diminuição da atenção e dos reflexos.
Em caso de superdosagem, suspender o uso, procurar orientação médica de imediato.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Tensart com outros remédios?
Este medicamento não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos.
Este medicamento potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono de pacientes.
Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito.
O uso deste medicamento junto a drogas inibidoras da monoamino oxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Qual a ação da substância do Tensart (Passiflora incarnata)?
Resultados de Eficácia
Um estudo clínico randomizado e controlado avaliou o uso do extrato de P. incarnata no tratamento de desordens da ansiedade. Foram obtidos resultados semelhantes entre os grupos tratados com o oxazepam (30 mg/ dia) e com o medicamento a base de extrato de P. incarnata (45 gotas/dia), durante quatro semanas. O último grupo apresentou melhor desempenho e performance no trabalho.
Referências:
1. Akhondzadeh S et al. Passion flower in the treatment of generalized anxiety: a pilot double-blind randomized controlled trial with oxazepam. J Clin Pharm Ther, 26: 363-7, 2001.
Características Farmacológicas
Farmacodinâmica
Passiflora incarnata é constituída pelo extrato seco de maracujá padronizado em flavonoides totais calculados como vitexina.
As partes aéreas da planta contêm não menos que 1,5% de flavonoides totais expressos em vitexina. Acredita-se que os flavonoides presentes na espécie vegetal sejam os principais responsáveis pelas atividades farmacológicas.
Estes constituintes, em sinergismo com os alcaloides também presentes no vegetal, promovem ações depressoras inespecíficas do Sistema Nervoso Central (SNC), contribuindo assim para a ação sedativa e tranquilizante.
Os dados existentes até hoje não permitem uma conclusão definitiva a respeito da identidade das substâncias ativas e mecanismo de ação. Os estudos farmacodinâmicos disponíveis suportam o uso como sedativo e ansiolítico. O sinergismo entre os componentes da espécie vegetal é relatado como um importante fator responsável pela ação farmacológica.
Além do efeito sedativo, este medicamento atua no tratamento de desordens da ansiedade. O flavonoide chrysin demonstrou possuir alta afinidade, in vitro, aos receptores benzodiazepínicos. Administrado em ratos, o flavonoide reduziu a atividade motora dos animais e, em altas doses, prolongou o efeito hipnótico induzido por pentobarbital. Em outro estudo pré-clínico, também foi demonstrado, in vitro, a ligação aos receptores GABA A e B.
Recentemente, estudos apontaram a molécula de benzoflavona tri-substituída como responsável pelos efeitos sedativo e ansiolítico da espécie vegetal.
O mecanismo de ação proposto para esta molécula seria a inibição da enzima aromatase, membro da família do citocromo P-450, responsável pela conversão da testosterona a estrógeno. Este efeito inibitório restabeleceria os níveis normais de testosterona, que, em baixos níveis, seria o causador de sintomas como ansiedade e insônia. No entanto, estudos contínuos tentam elucidar completamente o mecanismo de ação desta molécula no SNC.
Como devo armazenar o Tensart?
Conservar o medicamento em sua embalagem original. Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ° C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.
Número de Lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Comprimido 360 mg
Tensart (Passiflora incarnata) 360 mg encontrase na forma de comprimido revestido liso, bicôncavo de coloração amarela.
Comprimido 875 mg
Tensart (Passiflora incarnata) 857 mg encontrase na forma de comprimido revestido liso, oblongo de coloração amarela.
Solução oral
Tensart (Passilflora incarnata) 100mg/m1 encontra-se na forma de líquido viscoso pardo escuro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Tensart
Registro M.S: 1.1861.0263
Responsável Técnico:
Lucinéia Namur
CRF-SP n° 31.274
Registrado por:
Ativus Farmacêutica Ltda
Rua Emílio Mallet, 317
Sala 1005
Tatuapé
CEP: 03.320-000
São Paulo-SP
CNPJ: 64.088.172/0001-41
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Ativus Farmacêutica Ltda
Rua Fonte Mécia, 2.050
Caixa Postal 489
CEP: 13.273-900
Valinhos-SP
CNPJ: 64.088.172/0003-03
Indústria Brasileira
Embalado (emb. secundária) e Comercializado por:
Myralis Indústria Farmacêutica Ltda
Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650
Caixa Postal: 011
CEP: 13.860-970
Aguaí -SP
CNPJ: 17.440.261/0001-25
Indústria Brasileira
SAC:
0800 771 2010
[email protected]
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Detalhes do Produto
Tensart, para o que é indicado e para o que serve?
Este medicamento é indicado para tratar estados de irritabilidade, agitação nervosa, tratamento de insônia e desordens da ansiedade.
Como o Tensart funciona?
Atua no sistema nervoso central produzindo efeito sedativo, prolongando o período de sono.
Seu médico é a pessoa mais adequada para lhe dar maiores informações sobre o tratamento, siga sempre suas orientações. Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas.
Quais as contraindicações do Tensart?
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste produto.
Mulheres grávidas, ou em fase de amamentação, não deverão fazer uso deste medicamento sem orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado junto a bebidas alcoólicas. Também não deve ser associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico.
Crianças menores de 12 anos não devem usar este medicamento sem orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Como usar o Tensart?
Comprimidos revestidos 360 mg
Ingerir de 1 a 2 comprimidos revestidos 2 vezes ao dia, ou a critério médico. Não ultrapassar a dose máxima de 5 comprimidos ao dia.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Comprimidos revestidos 857 mg
Ingerir 1 comprimido revestido 1 vez ao dia, ou a critério médico. Não ultrapassar a dose máxima de 2 comprimidos.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Solução oral
Ingerir de 5 a 10mL da solução, 2 vezes ao dia, ou a critério médico. Não ultrapassar a dose máxima de 25 mL ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.
Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Tensart?
Caso haja esquecimento de ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.
Quais cuidados devo ter ao usar o Tensart?
Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente não deverá dirigir veículos ou operar máquinas, já que a habilidade e atenção podem ficar reduzidas.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Exclusivo Comprimido 857 mg: Atenção diabéticos, a apresentação de 857 mg contém lactose.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Tensart?
Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao medicamento. Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas, vômitos, dor de cabeça e taquicardia. Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Qual a composição do Tensart?
Cada comprimido revestido de 360 mg contém:
Extrato seco de Passiflora incarnata 360mg (Padronizado em 12,6 mg (3,5%) de flavonóides totais expressos em vitexina).
Excipientes: dióxido de silício, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, talco, polissorbato 80, macrogol, dióxido de titânio, corante lacca alumínio amarelo n°10, corante lacca alumínio amarelo n° 6, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, simeticona, citrato de trietila, álcool isopropílico e água de osmose reversa.
Cada comprimido revestido de 857 mg contém:
Extrato seco de Passiflora incarnata 857mg (Padronizado em 30 mg (3,5%) de flavonóides totais expressos em vitexina).
Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, simeticona, citrato de trietila, polissorbato 80, talco, dióxido de titânio, macrogol, corante lacca alumínio amarelo n°10, corante lacca alumínio amarelo n°6, álcool isopropílico e água de osmose reversa.
Cada ml da solução contém:
Extrato mole de Passiflora incarnata 100mg (Padronizado em 2,5mg (2,5%) de flavonóides totais expressos em vitexina).
Excipientes: sacarose, metilparabeno, corante caramelo, glicerol, aroma de caramelo, aroma de maracujá e água de osmose reversa q.s.p.
Nomenclatura botânica oficial: Passiflora incarnata L.
Nomenclatura popular: Passiflora, Flor da paixão, Maracujá.
Família: Passifloraceae.
Parte da planta utilizada: Partes aéreas.
Apresentação do Tensart
Medicamento fitoterápico.
Medicamento fitoterápico registrado com base no uso tradicional.
Não é recomendado o uso por período prolongado enquanto estudos clínicos amplos sobre o segurança não forem realizados.
Comprimidos Revestidos de 360mg
Caixa com 8, 30 comprimidos revestidos.
Uso adulto.
Uso oral.
Comprimidos Revestidos de 857mg
Caixa com 8, 30 comprimidos revestidos.
Uso adulto.
Uso oral.
Solução 100mg/m1
Caixa com frasco de 30 e 100m1 + 1 dosador.
Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.
Uso oral.
Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Tensart maior do que a recomendada?
Alguns dos sintomas de superdosagem são sedação, diminuição da atenção e dos reflexos.
Em caso de superdosagem, suspender o uso, procurar orientação médica de imediato.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Tensart com outros remédios?
Este medicamento não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos.
Este medicamento potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono de pacientes.
Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito.
O uso deste medicamento junto a drogas inibidoras da monoamino oxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Qual a ação da substância do Tensart (Passiflora incarnata)?
Resultados de Eficácia
Um estudo clínico randomizado e controlado avaliou o uso do extrato de P. incarnata no tratamento de desordens da ansiedade. Foram obtidos resultados semelhantes entre os grupos tratados com o oxazepam (30 mg/ dia) e com o medicamento a base de extrato de P. incarnata (45 gotas/dia), durante quatro semanas. O último grupo apresentou melhor desempenho e performance no trabalho.
Referências:
1. Akhondzadeh S et al. Passion flower in the treatment of generalized anxiety: a pilot double-blind randomized controlled trial with oxazepam. J Clin Pharm Ther, 26: 363-7, 2001.
Características Farmacológicas
Farmacodinâmica
Passiflora incarnata é constituída pelo extrato seco de maracujá padronizado em flavonoides totais calculados como vitexina.
As partes aéreas da planta contêm não menos que 1,5% de flavonoides totais expressos em vitexina. Acredita-se que os flavonoides presentes na espécie vegetal sejam os principais responsáveis pelas atividades farmacológicas.
Estes constituintes, em sinergismo com os alcaloides também presentes no vegetal, promovem ações depressoras inespecíficas do Sistema Nervoso Central (SNC), contribuindo assim para a ação sedativa e tranquilizante.
Os dados existentes até hoje não permitem uma conclusão definitiva a respeito da identidade das substâncias ativas e mecanismo de ação. Os estudos farmacodinâmicos disponíveis suportam o uso como sedativo e ansiolítico. O sinergismo entre os componentes da espécie vegetal é relatado como um importante fator responsável pela ação farmacológica.
Além do efeito sedativo, este medicamento atua no tratamento de desordens da ansiedade. O flavonoide chrysin demonstrou possuir alta afinidade, in vitro, aos receptores benzodiazepínicos. Administrado em ratos, o flavonoide reduziu a atividade motora dos animais e, em altas doses, prolongou o efeito hipnótico induzido por pentobarbital. Em outro estudo pré-clínico, também foi demonstrado, in vitro, a ligação aos receptores GABA A e B.
Recentemente, estudos apontaram a molécula de benzoflavona tri-substituída como responsável pelos efeitos sedativo e ansiolítico da espécie vegetal.
O mecanismo de ação proposto para esta molécula seria a inibição da enzima aromatase, membro da família do citocromo P-450, responsável pela conversão da testosterona a estrógeno. Este efeito inibitório restabeleceria os níveis normais de testosterona, que, em baixos níveis, seria o causador de sintomas como ansiedade e insônia. No entanto, estudos contínuos tentam elucidar completamente o mecanismo de ação desta molécula no SNC.
Como devo armazenar o Tensart?
Conservar o medicamento em sua embalagem original. Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ° C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.
Número de Lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Comprimido 360 mg
Tensart (Passiflora incarnata) 360 mg encontrase na forma de comprimido revestido liso, bicôncavo de coloração amarela.
Comprimido 875 mg
Tensart (Passiflora incarnata) 857 mg encontrase na forma de comprimido revestido liso, oblongo de coloração amarela.
Solução oral
Tensart (Passilflora incarnata) 100mg/m1 encontra-se na forma de líquido viscoso pardo escuro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Tensart
Registro M.S: 1.1861.0263
Responsável Técnico:
Lucinéia Namur
CRF-SP n° 31.274
Registrado por:
Ativus Farmacêutica Ltda
Rua Emílio Mallet, 317
Sala 1005
Tatuapé
CEP: 03.320-000
São Paulo-SP
CNPJ: 64.088.172/0001-41
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Ativus Farmacêutica Ltda
Rua Fonte Mécia, 2.050
Caixa Postal 489
CEP: 13.273-900
Valinhos-SP
CNPJ: 64.088.172/0003-03
Indústria Brasileira
Embalado (emb. secundária) e Comercializado por:
Myralis Indústria Farmacêutica Ltda
Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650
Caixa Postal: 011
CEP: 13.860-970
Aguaí -SP
CNPJ: 17.440.261/0001-25
Indústria Brasileira
SAC:
0800 771 2010
[email protected]
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
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